Data sintetis (synthetic data) menambah contoh pelatihan ketika kasus langka, anotasi mahal, atau akses rekam pasien dibatasi. Dalam pengembangan kecerdasan artifisial (artificial intelligence/AI) medis, data buatan itu tetap tidak membuktikan kinerja klinis. Food and Drug Administration Amerika Serikat (FDA) meneliti data sintetis sebagai pelengkap kumpulan data pasien dan mengembangkan evaluasi yang tidak berhenti pada kemiripan. Bukti harus mengikuti model dari asal data hingga pemantauan setelah dipasang.

Data sintetis membantu pengembangan AI medis, tetapi tidak mengganti pengujian dengan data nyata. Pemeriksaan berikutnya menilai apakah data tersebut mendukung tujuan klinis, bukan sekadar menyerupai sumbernya. Lima uji menghubungkan riwayat data, validasi eksternal, alur rumah sakit, integrasi, dan pengendalian versi.

Tim AI medis membahas mutu data sintetis dan syarat validasi klinis di depan monitor (ilustrasi)

Uji pertama: telusuri asal data dan kelompok yang terwakili

Riwayat data perlu menyebut sumber rekam pasien, periode pengambilan, lokasi layanan, cara anotasi, dan dasar pemilihan kasus. Kartu data yang sama mencatat pembuat, metode, parameter, serta versi generator data sintetis. Perubahan kolom, penghapusan nilai, dan penyeimbangan kelas juga harus terlihat. Kelompok yang tidak tercakup perlu ditulis sebagai batas penggunaan.

Dokumen final International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) pada 2025 meminta data latih, uji, dan pemantauan mewakili populasi pasien sasaran. Cakupannya meliputi kondisi medis, lokasi geografis, lingkungan penggunaan, dan masukan dari alat ukur. IMDRF juga meminta kinerja dinilai pada subkelompok yang berisiko mendapat kinerja lebih rendah.

Kemiripan distribusi keseluruhan hanya menjadi pemeriksaan awal. Tim perlu membandingkan kelompok penting, kasus di tepi distribusi, nilai kosong, dan perbedaan perangkat. Generator tidak menciptakan pengetahuan klinis yang tidak tersedia pada data atau model sumber. Penambahan contoh kasus langka tetap memerlukan pembanding dari pasien nyata.

Uji kedua: pisahkan set latih dari pengujian eksternal

Data uji bisa kehilangan independensi ketika pasien yang sama atau sampel terkait masuk ke set latih. Lokasi dan proses pengambilan yang sama juga perlu diperiksa sebagai sumber ketergantungan. Kebocoran terjadi ketika generator mempelajari rekam yang kemudian muncul lagi pada pengujian. Skor tinggi dalam susunan seperti itu bisa mencerminkan kemiripan sumber, bukan kemampuan menghadapi kasus baru. IMDRF meminta semua sumber ketergantungan diperiksa dan validasi eksternal disesuaikan dengan risiko.

Dokumen penilaian perlu memuat aturan pembagian data, hasil deduplikasi, asal institusi, periode waktu, dan setiap pengecualian. Data sintetis bisa dipakai untuk pengembangan atau uji tekanan, sedangkan kinerja klinis diperiksa pada set pasien nyata yang terpisah. Pengujian eksternal juga perlu mencerminkan populasi, perangkat, dan alur layanan tujuan. Hasil menurut lokasi dan subkelompok harus dilaporkan terpisah dari nilai rata-rata.

Diagram pada monitor memisahkan data latih, data sintetis, dan set uji independen (ilustrasi)

Uji ketiga: pilih ukuran yang sesuai dengan tugas klinis

Program riset FDA menyatakan klasifikasi, estimasi, segmentasi citra, analisis waktu kejadian, dan deteksi kelainan memerlukan ukuran kinerja yang berbeda. Bentuk keluaran, struktur data, dan ketidakpastian label ikut menentukan ukuran yang tepat. Karena itu, satu angka akurasi tidak cukup untuk semua produk.

Model klasifikasi perlu menunjukkan kesalahan positif dan negatif pada ambang klinis yang direncanakan. Model segmentasi perlu dinilai pada batas objek serta mutu anotasi rujukannya. Sistem teks perlu menunjukkan apakah tenaga medis menemukan dan memperbaiki keluaran yang keliru. Setiap ukuran harus terkait langsung dengan tujuan penggunaan serta akibat dari kesalahan.

Rentang ketidakpastian juga penting ketika pakar berbeda dalam memberi label. Laporan perlu menjelaskan standar rujukan, jumlah penilai, cara menyelesaikan perbedaan, dan kasus yang dikeluarkan. Hasil rata-rata tidak boleh menutupi penurunan pada kelompok kecil atau lokasi tertentu. Ambang penerimaan ditetapkan menurut tugas dan risiko, bukan menurut satu angka universal.

Uji keempat: nilai tim manusia-AI dalam alur rumah sakit

Model yang baik di laboratorium masih bisa gagal pada antarmuka yang membingungkan atau koneksi yang lambat. Uji alur harus menunjukkan siapa menerima hasil, siapa memeriksa, dan siapa menangani keluaran yang tidak terbaca. Waktu respons, gangguan peringatan, serta jalur manual perlu dicatat. Tindakan menerima, mengubah, atau menolak hasil juga memerlukan jejak audit.

Prinsip transparansi FDA meminta informasi tentang tujuan, data latih dan uji, kinerja, batas model, alur kerja, validasi setempat, serta pemantauan. Informasi itu perlu tersedia bagi tenaga medis, pasien, pengelola, dan pihak lain sesuai perannya. Kondisi ketika masukan berbeda dari data pengembangan harus terlihat sebelum hasil dipakai.

Lima gerbang penerapan AI medis di rumah sakit menempatkan tujuan, data, integrasi, tanggung jawab manusia, dan pemantauan dalam satu rantai audit. Uji data sintetis harus masuk ke rantai yang sama. Laporan tim data saja tidak menggambarkan beban pemeriksaan, kegagalan koneksi, atau tindakan ketika model berhenti bekerja.

Uji kelima: pantau pergeseran data dan perubahan versi

Komposisi pasien, perangkat, protokol pemeriksaan, dan cara pencatatan berubah setelah model dipasang. Perubahan tersebut bisa menggeser distribusi masukan dan menurunkan kinerja. Nilai dasar perlu ditetapkan untuk setiap ukuran, lokasi, dan kelompok penting. Dasbor pemantauan harus menghubungkan sinyal penurunan dengan versi model serta sumber data.

Prinsip IMDRF meminta model terpasang dipantau dalam penggunaan nyata. Risiko pelatihan ulang juga harus dikendalikan, termasuk bias yang tidak direncanakan, penyesuaian berlebihan, dan penurunan akibat pergeseran data. Pemeriksaan ulang perlu memakai set uji yang tetap independen dari data pembaruan.

Kontrak pengadaan perlu menetapkan perubahan yang memicu pengujian ulang, pihak yang menyetujui pembaruan, dan cara mengembalikan versi. Catatan insiden menghubungkan masukan, keluaran, koreksi manusia, dampak, dan tindakan pemulihan. Rencana penghentian diperlukan ketika mutu turun, sambungan gagal, atau pemasok tidak lagi mendukung produk.

Dasbor rumah sakit menampilkan versi model, perubahan data, dan hasil pemantauan kinerja (ilustrasi)

Aturan Indonesia meminta bukti, bukan satu angka kelulusan

Daftar dokumen registrasi alat kesehatan dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 11 Tahun 2025 mencantumkan validasi desain dan hasil uji aplikasi AI. Daftar itu juga memuat bukti klinis dan hasil analisis manajemen risiko. Cakupannya meliputi perangkat lunak sebagai alat kesehatan (Software as a Medical Device/SaMD) dan perangkat lunak di dalam alat kesehatan (Software in a Medical Device/SiMD). Regulasi tersebut tidak menetapkan satu ambang khusus untuk semua penggunaan data sintetis.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) memakai Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR, standar pertukaran informasi kesehatan) sebagai model data dan antarmuka pemrograman aplikasi SATUSEHAT. FHIR menyusun informasi sebagai resource, yakni unit data terstruktur yang bisa dipertukarkan antarsistem. Standar itu tidak menilai apakah data mewakili populasi sasaran atau apakah keluaran AI aman.

Validasi interoperabilitas SATUSEHAT memeriksa kode terminologi, format, nilai, dan data berulang sebelum permintaan masuk ke server FHIR. Dokumentasi itu hanya menjelaskan pemeriksaan struktur pertukaran. Pengujian klinis model tetap memerlukan data, populasi, dan alur yang sesuai dengan lokasi penerapan. Kelulusan pengiriman FHIR bukan sertifikat kinerja AI.

Pemetaan integrasi perlu mencatat identitas pasien, waktu, satuan, kode, nilai kosong, hak akses, dan versi profil. Tim klinis memeriksa apakah konteks sumber tetap terlihat pada layar pengguna. FHIR menopang pertukaran SATUSEHAT, tetapi tidak menjamin akurasi AI medis.

Tim informasi kesehatan memeriksa pemetaan FHIR dan bukti validasi AI medis (ilustrasi)

Bukti nasional untuk data sintetis masih terbatas

Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan (BKPK) mencatat kajian tata kelola AI kesehatan berproses hingga 31 Desember 2026. Pertanyaan kebijakannya mencakup keselamatan pasien, pelindungan data, keandalan hasil, dan acuan operasional bagi fasilitas kesehatan. Daftar dokumen pada halaman tersebut belum memuat laporan analisis atau laporan akhir.

Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan dokumen resmi dari lembaga di Indonesia yang menetapkan definisi atau ambang validasi khusus untuk data sintetis medis. Kami juga belum menemukan statistik nasional terbuka tentang kinerja model yang memakai data sintetis menurut jenis rumah sakit. Keterbatasan temuan ini bukan bukti bahwa rumah sakit di Indonesia belum memakai data tersebut.

Keputusan pengadaan memerlukan satu rantai bukti yang menunjuk produk, versi, populasi, dan lokasi yang sama. Isinya mencakup riwayat data, uji eksternal, hasil subkelompok, alur manusia-AI, pemetaan FHIR, aturan perubahan, serta pemantauan. Data sintetis berguna ketika fungsinya dinyatakan jelas dan bukti klinis tetap berasal dari pengujian yang independen.